Autores: Nilce Botto Enfermeira, Débora Aligieri, Bianca de Almeida-Pititto, Karla FS de Melo, Adriana Costa Forti
Editor Chefe: Marcello Bertoluci
Última revisão em: 27/06/2024
DOI: 10.29327/5412848.2024-2 | Cite este Artigo
Introdução
O Sistema Único de Saude (SUS) é regulado pelos artigos 196 a 200 da Constituição Federal⁴, que integram o capítulo da seguridade social, pelas Leis Orgânicas da Saúde – Lei nº 8.080/90⁵ e Lei nº 8.142/90⁶, pela Lei Complementar nº 141/2012⁷, e ainda por normas de diversas instâncias federativas. O artigo 198 da CF⁴ estipula as diretrizes organizacionais do sistema, sendo a direção descentralizada e única em cada esfera de governo, o atendimento integral e a participação da comunidade na gestão e organização das ações e serviços do SUS.
A Lei nº 8.080/90 estabelece como um dos objetivos básicos do sistema a assistência médica de forma integrada entre ações assistenciais e atividades preventivas, visando a integralidade da atenção, inclusive com a dispensação de medicamentos e insumos de saúde, prescritos em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado, conforme estipulado na Lei nº 12.401/2011⁸, para melhorar a qualidade e a segurança do serviço de saúde⁹.
Os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) são documentos que estabelecem critérios para o diagnóstico da doença; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos profissionais de saúde e gestores do SUS. Os PCDTs são baseados em evidências científicas e consideram critérios de eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade das tecnologias recomendadas para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo⁹.
Neste capítulo serão abordados os medicamentos e insumos disponíveis na assistência farmacêutica do SUS para o tratamento de DM, e ainda sua forma de acesso pelos usuários.
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS E INSUMOS PARA O TRATAMENTO DO DM NO SUS
COMPONENTES DA DISPENSAÇÃO
O elenco de medicamentos e insumos ofertados pelo SUS para pessoas com diabetes mellitus foi definido na Portaria MS/GM nº 2.583, de 10 de outubro de 2007¹¹ e, nos termos da Lei Federal nº 11.347, de 27 de setembro de 2006.¹²
A RENAME (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais) compreende a seleção e padronização de medicamentos utilizados no âmbito do SUS, sendo a CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) responsável pela sua atualização. A RENAME compreende cinco componentes:
- O Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF),
- Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF),
- Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF),
- Relação Nacional de Insumos (onde estão as tiras reagentes de glicemia, seringas para aplicação de insulina, lancetas),
- Relação nacional de uso hospitalar.
Os medicamentos e insumos para Diabetes Mellitus do Tipo 1 e 2 disponíveis para dispensação no SUS estão contidos na RENAME (2020).¹³
COMPONENTE BÁSICO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA (CBAF)
O Componente Básico atende os principais problemas de saúde da Atenção Primária à Saúde (APS), e o financiamento desse componente é responsabilidade da União, estados e municípios, com exceção da insulina humana NPH e da insulina humana regular, que o Ministério da Saúde é responsável pela aquisição e distribuição de forma centralizada.
O financiamento dos insumos complementares (seringas de insulina, tiras reagentes de glicemia capilar e lancetas) é de responsabilidade dos Estados, o DF e os municípios, sendo R$ 0,50 por habitante/ano, para cada esfera: estado e município.
MEDICAMENTOS E INSUMOS DISPONÍVEIS
Compete aos municípios a aquisição, padronização e distribuição desses insumos de acordo com o respectivo protocolo municipal ou estadual. O Quadro 1 resume os medicamentos e insumos disponíveis no Componente Básico, para Diabetes Mellitus:⁴ ᵉ ⁵
Quadro 1. Medicamentos e insumos disponíveis no Componente Básico para Diabetes Mellitus:⁴ ᵉ ⁵
Quadro 1. Medicamentos e insumos disponíveis no Componente Básico para Diabetes Mellitus: |
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A Portaria 2583: define que as pessoas com diabetes em uso de insulina terão direito a receberem seringas de insulina com agulha acoplada, tiras de glicemia capilar e lancetas para automonitorização da glicemia, sendo que os glicosímetros e lancetadores são em comodato.¹¹
A Portaria nº 11, de 13 de março de 2017,¹⁴ decidiu a incorporação de canetas aplicadoras de insulina humana NPH (100 UI/ml, tubete de 3 ml) e insulina humana regular (100 UI/ml, tubete de 3 ml) no âmbito do SUS, e a NOTA TÉCNICA Nº 84/2021-CGAFB/DAF/SCTIE/MS.¹⁵ Em uma atualização, a NOTA TÉCNICA Nº 169/2022-CGAFB/DAF/SCTIE/MS estabeleceu os critérios para dispensação das canetas aplicadoras de insulina humana NPH (Insulina Humana NPH 100 UI/mL, tubete de 3 mL) e insulina humana regular (Insulina Humana Regular 100 UI/mL, tubete de 3 mL) considerando preferencialmente as seguintes faixas etárias: Pacientes com Diabetes Mellitus 1 e 2 na faixa etária menor ou igual a 19 anos; Pacientes com Diabetes Mellitus 1 e 2 na faixa etária maior ou igual a 45 anos. Cada Estado ou município tem autonomia para implantar os critérios sugeridos na nota técnica. Por esta NOTA TÉCNICA, o quantitati vo de canetas/tubetes para atendimento dessa populaçãoequivale a aproximadamente 70% da demanda total das insulinas humanas, ou seja, a Rede SUS passará a ser abastecida por canetas/tubetes 3 mL naproporção de 70% e por frascos de 10 mL na proporção de 30%.¹⁶
O acesso aos medicamentos e insumos do Componente Básico, se dá nas farmácias públicas geralmente localizadas nas Unidades Básicas de Saúde, Estratégias Saúde da Família ou Clínica da família, nos municípios ou em polos de dispensação de insumos para diabetes.
Qualquer pessoa com diabetes, da rede pública, privada ou suplementar, tem acesso garantido a esses medicamentos mediante apresentação da receita médica (devidamente preenchida) cartão nacional de saúde ou cadastro municipal de saúde, além de documentos pessoais. A receita médica pode ser da rede pública ou privada de saúde, assim como o médico prescritor. A prescrição de medicamentos de forma correta é fundamental ao acesso no âmbito do sistema público e privado, devendo ser legível, conter o nome genérico do fármaco, sem abreviaturas, observando a existência do medicamento/concentração padronizada no serviço, além de data, nome legível, assinatura e registro do médico no CRM.(Conselho Regional de Medicina)
Para os insumos, em regra, o acesso se dá mediante cadastro no programa municipal de insumos para diabéticos, com apresentação de relatório médico, receita contendo a prescrição de insulinas e frequência de automonitorização da glicemia, documentos pessoais, cartão nacional de saúde e comprovante de endereço.
Os municípios têm suas próprias relações de medicamentos chamada de REMUME (relação municipal de medicamentos), que contempla a grande maioria dos medicamentos disponíveis na RENAME, sendo possível a inclusão de medicamentos complementares, adquiridos com recurso próprio do município.
MEDICAMENTOS DISPONÍVEIS NO PROGRAMA DA FARMÁCIA POPULAR
Além dessa forma de aquisição e fornecimento de medicação no SUS, temos o Programa da Farmácia Popular do Brasil (PFPB), instituído pelo Decreto nº 5.090/2004¹⁷, que adota o sistema de copagamento como estratégia de ampliação do acesso da população aos medicamentos básicos e essenciais¹⁸ e inclui os seguintes medicamentos subsidiados pelo Ministério da Saúde. O quadro 2 resume os medicamentos atualmente disponíveis no PFPB.
Quadro 2. Medicamentos disponíveis no Programa Farmácia Popular
Quadro 2. Medicamentos disponíveis no Programa Farmácia Popular |
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ACESSO
O acesso aos medicamentos do PFPB se dá nas farmácias e drogarias da rede privada credenciadas no “Aqui Tem Farmácia Popular”. O usuário deverá apresentar seu CPF, receita médica de prescritor da rede pública ou privada indicando princípio ativo da medicação e dosagem, e ainda documento com foto. Terceiros podem retirar os medicamentos em nome dos pacientes mediante apresentação de documento próprio com foto e CPF, e procuração do paciente com firma reconhecida em cartório.⁸
O medicamento poderá ser retirado mensalmente, e a receita médica tem validade por 120 dias. Devido à situação de emergência de saúde pública decorrente do coronavírus (COVID-19), o Ministério da Saúde, em caráter excepcional e temporário, ampliou os prazos e as quantidades autorizadas de todos os medicamentos dispensados nas drogarias e farmácias credenciadas ao Programa “Aqui Tem Farmácia Popular”, ampliando a validade da receita médica para 365 dias, permitindo a retirada de medicamentos necessários para 90 dias e dispensando o reconhecimento de firma nas procurações dos representantes dos pacientes, nos termos do OFÍCIO Nº 498/2020/CPFP/CGAFB/DAF/SCTIE/ de 24 de março de 2020, disponível em: https://www.cff.org.br/userfiles/file/OFICIO%20498-2020-CPFP-CGAFB-DAF-SCTIE-MS.pdf (19).
A lista dos medicamentos integrantes do PFPB atualizada no ano de 2024 está disponível no seguinte link: https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/farmacia-popular/codigos-de-barras/lista-de-medicamentos-gratuidade-ean-janeiro-2024
Em setembro de 2022, o Ministério da Saúde incorporou cinco novos medicamentos ao Programa Farmácia Popular do Brasil, dentre eles a dapagliflozina 10 mg. O Edital foi publicado em 29 de setembro de 2022 através da PORTARIA GM/MS Nº 3.677.²⁰
COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA (CEAF)
No Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (anexo III da RENAME), também conhecido como farmácia de Alto Custo, estão os medicamentos com objetivo de garantir a integralidade do tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, para algumas situações clínicas, principalmente, agravos crônicos, com custos de tratamento mais elevados ou de maior complexidade.¹³
É regulamentado pela Portaria de Consolidação GM/MS Nº 2 de 2017 (ANEXO XXVIII) e Portaria de Consolidação GM/MS Nº 6 de 2017 (Artigo 535 ao 552) (BRASIL, 2017b, 2017d).²¹,²²
MEDICAMENTOS DISPONÍVEIS NO CEAF
Os medicamentos disponíveis nesse componente serão deferidos e fornecidos de acordo com o preconizado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) de DM1²³ e DM2²⁴ publicados pelo MS. O quadro 3 resume os medicamentos disponíveis no componente especializado para Diabetes no SUS.
Quadro 3. Medicamentos disponíveis no Componente Especializado para Diabetes (CEAF)
Quadro 3. Medicamentos disponíveis no Componente Especializado para Diabetes |
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ACESSO
O acesso aos medicamentos do componente especializado se dá através de solicitação nas farmácias de alto custo do Estado, Departamento Regional de Saúde, ou pólo de recebimento municipal.
O pedido deverá conter:
- Laudo para solicitação de medicamentos do componente especializado (LME) adequadamente preenchido (completo, legível, sem rasuras e sem abreviaturas);
- Exames médicos específicos para uso de cada medicação (exames para abertura de processos e exames de manutenção);
- Prescrição médica atualizada e de acordo com o preconizado;
- Termo de esclarecimento e responsabilidade assinados pelo médico e paciente (TER) documentos pessoais (RG e CPF);
- Cartão nacional de saúde;
- Comprovante de residência com CEP (código de endereçamento postal);
- E-mail do paciente ou responsável.
Após o deferimento, o usuário passa a receber o medicamento mensalmente. A cada seis meses o processo se renova.
DISPENSAÇÃO DE ANÁLOGOS DE INSULINA
Para dispensação dos análogos de insulina, se faz necessário aprensetar, além da documentação acima, os seguintes itens:
- Novo laudo médico;
- Receita médica;
- Diários de monitorização da glicemia.
A quantidade máxima permitida por mês são 5 canetas de análogos de insulina de ação rápida ou 1500 unidades e 31 agulhas de 4mm por mês.²⁶
Nota importante 1: Análogos de insulina
- Alguns Estados e Municípios têm protocolos regionais próprios para dispensação dos análogos de insulina de ação lenta, assim como do sistema de infusão contínua de insulina subcutânea por meio de recurso próprio ou através da Comissão Bipartite (Estado e Município). Importante, também enfatizar que os análogos de insulina de ação lenta ainda aguardam definição de aquisição, distribuição e dispensação.
DISPENSAÇÃO DA DAPAGLIFLOZINA
A quantidade máxima permitida para dispensação da dapagliflozina é de 30 comprimidos por mês.³⁰ Atualmente a dispensação foi atualizada e as indicações estão relacionadas no quadro 4.
Quadro 4. Indicações para dispensação da dapagliflozina 10 mg como Componente Especializado para Diabetes
Quadro 4. Indicações para dispensação da dapagliflozina |
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Em julho de 2022, a dapagliflozina foi incorporada no SUS para tratamento adicional de pacientes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (FEVE ≤ 40%), NYHA II-IV e sintomáticos apesar do uso de terapia padrão³². Mais recentemente, em setembro de 2022, cursa a aprovação final da dispensação da dapagliflozina para adultos > 18 anos, com qualquer etiologia de doença renal crônica (DRC), taxa de filtração glomerular (TFG) entre 25 e 75 ml/min e albuminuria em urina de 24 horas > 200 ou em urina de amostra isolada > 200 mg/g; mas ainda será submetida à definição de aquisição, distribuição e dispensação³³. O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico:
https://www.gov.br/conitec/pt-br.No 773/setembro/2022.
CONSIDERAÇÕES SOBRE OS INSUMOS PARA PESSOAS COM DIABETES
TIRAS REAGENTES PARA MONITORIZAÇÃO DA GLICEMIA
Com relação a frequência de testes por dia a portaria 2583 diz que: “A frequência diária média recomendada deve ser três a quatro vezes ao dia. Os pacientes com DM1 e os que usam múltiplas injeções diárias de insulina podem fazer a glicemia de “ponta de dedo” 3 a 4 vezes ao dia e em horários de ocorrência de maior descontrole glicêmico permitindo ajustes individualizados da insulina; essas medidas incluem uma antes (pré-prandial) e 2 horas após as refeições (pós-prandial) e ao deitar. O teste à noite é importante para a prevenção de hipoglicemias noturnas.”
No entanto, como esses recursos são administrados pelos municípios e pelos estados, eles têm autonomia para elaboração de seus protocolos e para definição do número de tiras a serem fornecidos por mês para as pessoas com diabetes do tipo 1, tipo 2, ou os plenamente insulinizados, podendo ser quantidades maiores para os plenamente insulinizados e menores para os que usam insulina uma ou duas vezes dia.
SERINGAS DE INSULINA
Com relação às seringas de insulina, a portaria 2583 diz que sejam com agulhas acopladas, mas não define a graduação em 30UI, 50UI ou 100UI, tampouco o comprimento das agulhas. A SBD recomenda o uso de seringa de 50UI (graduadas de 1/1UI que permite aplicação de doses pares e ímpares) e de 100 unidades (graduadas de 2/2UI para doses pares e maiores) com agulhas mais curtas (≤6mm) a fim de evitar aplicações profundas em tecido muscular.³⁴
Uma vez que a aquisição, padronização e dispensação das seringas é de competência municipal, fica a cargo destes entes federativos definir a necessidade de reutilização das seringas ou não.
REUTILIZAÇÃO DE AGULHAS E SERINGAS
Considerando Nota Técnica nº 500/2018 /MS que orienta, o uso de uma agulha de 4mm, por dia, para aplicação de insulina análogas de ação rápida com canetas injetoras, a SBD recomenda que, havendo necessidade de reutilização de seringas de insulina, que sigam essa orientação, usando uma seringa por dia por tipo de insulina a ser administrada, exceto quando se faz mistura de dois tipos de inulina na mesma seringa, pois neste caso o uso deve ser único.²⁶
Na grande maioria dos municípios a dispensação das seringas de insulina se faz junto com a dispensação das insulinas nas unidades de saúde da Atenção Primária, assim como deve ser a dispensação das canetas aplicadoras de NPH e R e as agulhas de 4mm ,31 agulhas por mês para cada tipo de insulina.
CONSIDERAÇÕES FINAIS
Em relação aos medicamentos e insumos não integrantes dos protocolos (nacionais ou regionais) do SUS, em alguns Estados e Municípios é possível a solicitação através de pedido administrativo direcionado à Secretaria de Saúde local (Estadual ou Municipal), mediante apresentação de documentação comprobatória da necessidade de tratamento diferenciado, como relatório médico circunstanciado, formulário próprio da pasta da saúde local, exames e prescrição médica. Todavia, o acesso a esses medicamentos e insumos, por não estarem estabelecidos em legislação ou protocolos oficiais, se sujeita à discricionariedade da autoridade local de saúde.
Referências
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- ESCOREL, S.; NASCIMENTO, D. R. do; EDLER; F. C. As origens da reforma sanitária e do SUS. In LIMA, N.T.; GERCHMAN, S.; EDLER; F. C. (Orgs.). Saúde e Democracia [livro eletrônico]: história e perspectivas do SUS. Rio de Janeiro: Editora Fiocruz, 2005. p. 63-88
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- LEI Nº 8.080, DE 19 DE SETEMBRO DE 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm>
- LEI Nº 8.142, DE 28 DE DEZEMBRO DE 1990. Dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde e dá outras providências. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8142.htm>
- LEI COMPLEMENTAR Nº 141, DE 13 DE JANEIRO DE 2012. Regulamenta o § 3o do art. 198 da Constituição Federal para dispor sobre os valores mínimos a serem aplicados anualmente pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios em ações e serviços públicos de saúde; estabelece os critérios de rateio dos recursos de transferências para a saúde e as normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas com saúde nas 3 (três) esferas de governo; revoga dispositivos das Leis nos 8.080, de 19 de setembro de 1990, e 8.689, de 27 de julho de 1993; e dá outras providências. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/lcp/lcp141.htm>
- LEI Nº 12.401, DE 28 DE ABRIL DE 2011. Altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Únic
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- Ministério da Saúde, Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde. Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos. Coordenação-Geral de Assistência Farmacêutica Básica. NOTA TÉCNICA Nº 169/2022-CGAFB/DAF/SCTIE/MS https://farmaciacidada.es.gov.br/Media/farmaciacidada/Componente-Estrategico/Diabetes/Nota%20Tecnica%20169.2022.pdf.
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Nilce Botto Enfermeira, Débora Aligieri, Bianca de Almeida Pititto, Karla FS de Melo, Adriana Costa Forti. Dispensação de medicamentos e insumos para o tratamento do diabetes mellitus no SUS. Diretriz Oficial da Sociedade Brasileira de Diabetes (2024). DOI: 10.29327/5412848.2024-2, ISBN: 978-65-272-0704-7.